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近年来,医疗器械持续发展和人民医疗健康水平的不断提高。为了适应医疗临床使用的需求,我公司设计开发了一次性使用无菌外科牵开器。其操作简单,效果好,将深受外科手术临床医生的青睐。但是该产品没有国家,行业标准,国家对医疗器械的安全性和有效性日益重视,根据国家食品药品监督管理局的有关规定,依据国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》,因此命名为一次性使用无菌外科符合命名规范。

【产品介绍】

为了适应医疗临床使用的需求,其操作简单,效果好,将深受外科手术临床医生的青睐。该产品在市场上已经普遍注册和在临床中使用,属于短期接触人体组织,粘膜和创口的无源医疗器械,本产品为一次性使用无菌产品。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计,新型作用机理,药械组合产品除外。

【工作原理】

在外科手术中通过物理的拉力,利用组织的弹性拉扯组织,临时形成通道显露手术视野。

【产品结构】

由牵开环,活动螺丝,拉钩及附件导管固定器组成。

【主要原材料】

牵开环由符合GB/T 12672-2009 标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。拉钩由符合GB 1220-2007标准的12Cr18Ni9不锈钢和符合YY/T 0031-2008标准的硅胶制成。

型号规格

MODEL AND SPECIFICATION

★ 根据其外形差异分为A型,B型,C型,D型,E型,F型,G型,H型 ★

序号 型号规格 结构图 尺寸描述
01 型号A 尺寸:141×141mm
02 型号B 尺寸:250×150mm
03 型号C 尺寸:250×113mm
04 型号D 尺寸:220×113mm
05 型号E 尺寸:325×183mm
06 型号F 尺寸:283×183mm
07 型号G 尺寸:186×89mm
08 型号H 尺寸:166×166mm

★ 拉钩:根据其形状不同分为钝形,锐形,开窗形。其中钝形为G1,G2型;锐形为G3型:开窗形为G4型 ★

序号 型号规格 结构图 产品描述
01 型号G1 钝形,前端弯钩比G2形细,尺寸:166mm
02 型号G2 钝形,前端弯钩,尺寸:166mm
03 型号G3 锐形,弯钩有3个,尺寸:166mm
04 型号G4 开窗形,弯钩有2个,尺寸:166mm

包装说明

PACKAGE DESCRIPTION

01. 单包装采用生产的PE/PET加透析纸纸塑袋单包装袋。生产环境为十万级,与我公司产品车间生产环境相同。单包装封边宽度不小于8mm。包装材料的微生物屏障,生物相容性符合GB/T16886相关标准的要求。包装灭菌前后包装材料及体系不释放处危害健康的已知毒性。包装袋EO灭菌后产品无分层,针孔等薄膜破坏现象。

02. 产品的单包装封口温度设置为220℃,封口宽度8mm。该封口设置经我公司生产,技术,质量部等部门验证符合生产的要求。

03. 单包装版面内容符合国家局6号令的要求,体现了产品名称,型号规格,生产日期,灭菌日期,生产批号,使用期限,注册人/生产企业,住所/生产地址,售后服务单位等信息。包装型式为三层包装,单支产品装入内包装(单包装)内,多支单包装的产品装入一个中包装盒内,多个中包装盒装入一个大包装箱。

适用范围

SCOPE OF APPLICATION

适用范围

用于外科手术时牵开组织,显露手术视野,用于外科手术患者,应为临床专业医护人员使用。

预期使用环境

应用与医疗机构,正常条件下使用,产品的安全有效。

适用人群

适用儿童,成人,刚刚出生的婴儿除外。

江苏弘爱医疗科技有限公司

公司简介

公司坐落在中国国家级医药高新科技园区--江苏泰州中国医药城,公司主要以开发临床急需的新型高附加值医用耗材作为企业发展的目标,注重科技创新,通过自主研发,技术改造,工艺改进等方式完成了医疗器械领域的科技创新项目,生产技术及工艺已达到同行业领先水平。弘爱医疗视质量为企业的生命,公司提出的“公司管理就是质量管理”的质量理念深入人心,质量管理方法和工具的应用被拓展到了企业管理的各个层面。弘爱医疗以“一流品质,一流服务”为质量方针,建立了一整套严格的内部质量控制体系,并确保员工培训达标,确保设计,制造,销售,服务的全过程受到严格质量控制,公司的产品已通过欧盟CE 权威认证及环保RoHS认证。

弘爱医疗积极坚持“以学术促进销售”,“销售与服务并重”的营销理念,致力于打造一支专家型的销售团队,为顾客近距离提供售后服务和技术指导,优异的产品性能和贴心的服务得到了用户的肯定,促进了业务的快速增长。弘爱医疗重视品牌的建设与维护,现拥有“弘爱”核心品牌。象征着弘爱医疗不只是提供医疗产品,更是尽心,尽力去关爱每一位患者,爱人如己。未来,弘爱医疗将秉承“安全,卓越,诚信,愉悦”的核心价值观,“临床急需的高附加值医用耗材”的产品战略,通过持续的技术与管理创新,为临床需求提供标准化的最佳解决方案,矢志成为全国行业内产品,服务与技术的主要供应商,达成顾客,员工,社会和股东的共赢。

产品介绍:

【产品介绍】

为了适应医疗临床使用的需求,效果好,将深受外科手术临床医生的青睐。该产品在市场上已经普遍注册和在临床中使用,属于短期接触人体组织,粘膜和创口的无源医疗器械,本产品为一次性使用无菌产品。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计,新型作用机理,药械组合产品除外。

【工作原理】

在外科手术中通过物理的拉力,利用组织的弹性拉扯组织,临时形成通道显露手术视野。

【产品结构】

由牵开环,活动螺丝,拉钩及附件导管固定器组成。

【主要原材料】

牵开环由符合GB/T 12672-2009 标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。拉钩由符合GB 1220-2007标准的12Cr18Ni9不锈钢和符合YY/T 0031-2008标准的硅胶制成。

型号规格:

牵开环:根据其外形差异分为A型,B型,C型,D型,E型,F型,G型,H型

  • 型号规格:型号A
    尺寸:尺寸:141×141mm

  • 型号规格:型号B
    尺寸:250×150mm

  • 型号规格:型号C
    尺寸:250×113mm

  • 型号规格:型号E
    尺寸:220×113mm

  • 型号规格:型号F
    尺寸:325×183mm

  • 型号规格:型号G
    尺寸:186×89mm

  • 型号规格:型号H
    尺寸:166×166mm

拉钩:根据其形状不同分为钝形,锐形,开窗形。其中钝形为G1,G2型;锐形为G3型:开窗形为G4型

  • 型号规格:型号G1
    钝形,前端弯钩比G2形细,尺寸:166mm

  • 型号规格:型号G2
    钝形,前端弯钩,尺寸:166mm

  • 型号规格:型号G3
    锐形,弯钩有3个,尺寸:166mm

  • 型号规格:型号G4
    开窗形,弯钩有2个,尺寸:166mm

包装说明:

01. 单包装采用生产的PE/PET加透析纸纸塑袋单包装袋。生产环境为十万级,与我公司产品车间生产环境相同。单包装封边宽度不小于8mm。包装材料的微生物屏障,生物相容性符合GB/T16886相关标准的要求。包装灭菌前后包装材料及体系不释放处危害健康的已知毒性。包装袋EO灭菌后产品无分层,针孔等薄膜破坏现象。

02. 产品的单包装封口温度设置为220℃,封口宽度8mm。该封口设置经我公司生产,技术,质量部等部门验证符合生产的要求。

03. 单包装版面内容符合国家局6号令的要求,体现了产品名称,型号规格,生产日期,灭菌日期,生产批号,使用期限,注册人/生产企业,住所/生产地址,售后服务单位等信息。包装型式为三层包装,单支产品装入内包装(单包装)内,多支单包装的产品装入一个中包装盒内,多个中包装盒装入一个大包装箱。

适用范围:

适用范围

用于外科手术时牵开组织,显露手术视野,用于外科手术患者,应为临床专业医护人员使用。

预期使用环境

应用与医疗机构,正常条件下使用,产品的安全有效。

适用人群

适用儿童,成人,刚刚出生的婴儿除外。

公司简介:

江苏弘爱医疗科技有限公司坐落在中国国家级医药高新科技园区--江苏泰州中国医药城,公司主要以开发临床急需的新型高附加值医用耗材作为企业发展的目标,注重科技创新,通过自主研发,技术改造,工艺改进等方式完成了医疗器械领域的科技创新项目,生产技术及工艺已达到同行业领先水平。弘爱医疗视质量为企业的生命,公司提出的“公司管理就是质量管理”的质量理念深入人心,质量管理方法和工具的应用被拓展到了企业管理的各个层面。弘爱医疗以“一流品质,一流服务”为质量方针,建立了一整套严格的内部质量控制体系,并确保员工培训达标,确保设计,制造,销售,服务的全过程受到严格质量控制,公司的产品已通过欧盟CE 权威认证及环保RoHS认证。

弘爱医疗积极坚持“以学术促进销售”,“销售与服务并重”的营销理念,致力于打造一支专家型的销售团队,为顾客近距离提供售后服务和技术指导,优异的产品性能和贴心的服务得到了用户的肯定,促进了业务的快速增长。弘爱医疗重视品牌的建设与维护,现拥有“弘爱”核心品牌。象征着弘爱医疗不只是提供医疗产品,更是尽心,尽力去关爱每一位患者,爱人如己。未来,弘爱医疗将秉承“安全,卓越,诚信,愉悦”的核心价值观,“临床急需的高附加值医用耗材”的产品战略,通过持续的技术与管理创新,为临床需求提供标准化的最佳解决方案,矢志成为全国行业内产品,服务与技术的主要供应商,达成顾客,员工,社会和股东的共赢。

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